Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®, Shire) für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS ab sechs Jahren zugelassen, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.
Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse®, Shire) oder L-Lysin-D-Amphetamin ist ein Stimulans. Entsprechend den anderen Wirkstoffen dieser Klasse ist davon auszugehen, dass auch Lisdexamfetamindimesilat in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen wird.
Selasa, 23 April 2013
Senin, 22 April 2013
Sechsfachimpfstoff für Säuglinge und Kleinkinder zugelassen
Die EU-Kommission hat den Sechsfachimpfstoff Hexyon (Sanofi Pasteur MSD) für Babies und Kinder zwischen sechs Wochen und 24 Monaten zugelassen, der zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung zum Schutz vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B dient.
Die Zulassung basiert auf klinischen Studien, bei denen rund 5.000 Kinder mit Hexyon geimpft wurden und in denen Hexyon mit auf dem Markt befindlichen pädiatrischen Kombinationsimpfstoffen verglichen wurde. Der Sechsfach-Impfstoff zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine hohe Immunogenität aller Antigene.
Die Zulassung basiert auf klinischen Studien, bei denen rund 5.000 Kinder mit Hexyon geimpft wurden und in denen Hexyon mit auf dem Markt befindlichen pädiatrischen Kombinationsimpfstoffen verglichen wurde. Der Sechsfach-Impfstoff zeigte ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine hohe Immunogenität aller Antigene.
Jumat, 19 April 2013
Calcitonin: eingeschränkte Anwendung
Das BfArM hat zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission für calcitoninhaltige Arzneimittel zur Injektion umfangreiche Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf das Krebsrisiko, insbesondere bei Langzeitanwendung, angeordnet. Die intranasale Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation darf bis auf Weiteres nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 12. April 2013
Quelle:
Mitteilung des BfArM vom 12. April 2013
Rabu, 17 April 2013
Rituximab: Rote-Hand-Brief wegen schweren Hautreaktionen
Der Hersteller berichtet in einem Rote-Hand-Brief, dass bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen unter Rituximab (Mabthera, Roche) sehr seltene schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) aufgetreten sind.
Rituximab wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Darüber hinaus ist es in Kombination mit Methotrexat zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen traten unter Rituximab sehr seltene schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) auf. Ein Fall verlief tödlich. Schwere bullöse Hautreaktionen einschließlich TEN wurden auch bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen berichtet. Die Fälle bei Patienten mit Autoimmunerkrankung wurden sowohl bei Erstanwendung als auch bei späteren Infusionen berichtet. Einige Fälle traten am Tag der Anwendung oder innerhalb weniger Tage danach auf, andere einige Wochen oder bis zu vier Monate nach der Anwendung.
Die Fachinformation wird derzeit entsprechend aktualisiert. Wenn unter Rituximab schwere Hautreaktionen auftreten, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. April 2013
Rituximab wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Darüber hinaus ist es in Kombination mit Methotrexat zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, wenn andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen traten unter Rituximab sehr seltene schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) auf. Ein Fall verlief tödlich. Schwere bullöse Hautreaktionen einschließlich TEN wurden auch bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen berichtet. Die Fälle bei Patienten mit Autoimmunerkrankung wurden sowohl bei Erstanwendung als auch bei späteren Infusionen berichtet. Einige Fälle traten am Tag der Anwendung oder innerhalb weniger Tage danach auf, andere einige Wochen oder bis zu vier Monate nach der Anwendung.
Die Fachinformation wird derzeit entsprechend aktualisiert. Wenn unter Rituximab schwere Hautreaktionen auftreten, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. April 2013
Rabu, 10 April 2013
Telaprevir: Rote-Hand-Brief zum Vorgehen bei schweren Hautreaktionen
In einem Rote-Hand-Brief weist der Hersteller von Telaprevir (Incivo) auf die Einhaltung seiner Anleitungen zur Überwachung von Hautausschlägen und den zu ergreifenden Maßnahmen hin.
Incivo® (Telaprevir) ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) zugelassen. Nachdem im Zusammenhang mit Telaprevir über zwei Fälle einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (TEN) berichtet wurde, betont der Hersteller die Wichtigkeit der Einhaltung seiner Anleitungen zum Überwachen von Hautausschlägen und der Maßnahmen, die in der Fachinformation und im Schulungsmaterial zu sicherheitsrelevanten Hinweisen beschrieben sind.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, sobald ein Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag sich verschlechtert. Bei schwerem Hautauschlag oder schwerwiegenden Hautreaktionen sollte Telaprevir unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden. Sobald sich Hautausschläge mit systemischen Symptomen entwickeln, sollten Peginterferon alfa und Ribavirin ebenfalls abgesetzt werden. Die Fachinformation wird in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen entsprechend überarbeitet.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. April 2013
Incivo® (Telaprevir) ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) zugelassen. Nachdem im Zusammenhang mit Telaprevir über zwei Fälle einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (TEN) berichtet wurde, betont der Hersteller die Wichtigkeit der Einhaltung seiner Anleitungen zum Überwachen von Hautausschlägen und der Maßnahmen, die in der Fachinformation und im Schulungsmaterial zu sicherheitsrelevanten Hinweisen beschrieben sind.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, sobald ein Hautausschlag auftritt oder ein bestehender Hautausschlag sich verschlechtert. Bei schwerem Hautauschlag oder schwerwiegenden Hautreaktionen sollte Telaprevir unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden. Sobald sich Hautausschläge mit systemischen Symptomen entwickeln, sollten Peginterferon alfa und Ribavirin ebenfalls abgesetzt werden. Die Fachinformation wird in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen entsprechend überarbeitet.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. April 2013
Senin, 08 April 2013
Thalidomid: Rote-Hand-Brief wegen hämatologischen sekundären Primärmalignomen
Der Hersteller von Thalidomid (Thalidomide Celgene®): informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome.
In einer derzeit laufenden klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten, wurde eine statistisch signifikante Zunahme von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischen Syndromen (MDS)) beobachtet, verglichen mit Patienten, die Lenalidomid plus Dexamethason erhielten. Das Risiko für hämatologische sekundäre Primärmalignome unter Thalidomid nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Vor Beginn einer Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison müssen sowohl der mit Thalidomid erzielte Nutzen als auch das Risiko für das Auftreten von AML oder MDS berücksichtigt werden. Patienten sollten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersucht und ggf. eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. April 2013
In einer derzeit laufenden klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten, wurde eine statistisch signifikante Zunahme von hämatologischen sekundären Primärmalignomen (akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischen Syndromen (MDS)) beobachtet, verglichen mit Patienten, die Lenalidomid plus Dexamethason erhielten. Das Risiko für hämatologische sekundäre Primärmalignome unter Thalidomid nahm im Laufe der Zeit zu und betrug nach zwei Jahren etwa 2 % und nach drei Jahren etwa 4 %.
Vor Beginn einer Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison müssen sowohl der mit Thalidomid erzielte Nutzen als auch das Risiko für das Auftreten von AML oder MDS berücksichtigt werden. Patienten sollten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung sorgfältig untersucht und ggf. eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. April 2013
Bosutinib von der EU-Kommission bedingt zugelassen
Die EU-Kommission hat Bosutinib (Bosulif, Pfizer) bedingt für die Behandlung von Patienten mit CML zugelassen.
Die Europäische Kommission hat dem Bosutinib (Bosulif) bedingt zugelassen („Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP), in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BP), die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden.
Als Teil der bedingten Zulassung hat Pfizer sich verpflichtet, weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit Ph+ CML, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib keine geeignete Behandlungsoption darstellen, zu generieren. Auf Basis der Bewertung dieser einzureichenden Daten durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird die Europäische Kommission dann eine Umwandlung der bedingten Zulassung in eine normale Marktzulassung prüfen.
Bosutinib ist ein oraler Kinase-Inhibitor, der die Abl- und Src-Signalwege hemmt.
Die Europäische Kommission hat dem Bosutinib (Bosulif) bedingt zugelassen („Conditional Marketing Authorization“) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP), in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BP), die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden.
Als Teil der bedingten Zulassung hat Pfizer sich verpflichtet, weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit Ph+ CML, die mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor vorbehandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib keine geeignete Behandlungsoption darstellen, zu generieren. Auf Basis der Bewertung dieser einzureichenden Daten durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird die Europäische Kommission dann eine Umwandlung der bedingten Zulassung in eine normale Marktzulassung prüfen.
Bosutinib ist ein oraler Kinase-Inhibitor, der die Abl- und Src-Signalwege hemmt.
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